Categories
Health

Solo hay un medicamento para tratar la viruela del mono. Buena suerte para conseguirlo.


El único fármaco disponible para tratar la viruela del simio es tan difícil de conseguir que solo una fracción de los casi 7.000 pacientes en los Estados Unidos lo han recibido.

Los funcionarios de salud han designado al tecovirimat, también llamado Tpoxx, como un “medicamento en investigación”, lo que, según dicen, significa que no puede liberarse de la reserva nacional estratégica sin una serie de intrincados pasos burocráticos. Pero la mayoría de los médicos no tienen el tiempo ni los recursos para completar la solicitud requerida de 27 páginas o para proporcionar la información detallada del paciente.

No tiene por qué ser así, dicen los expertos: No hay ninguna ley que impida a los funcionarios federales cambiando esas reglas y hacer que la droga esté más disponible.

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el tecovirimat como tratamiento contra la viruela en 2018, según los datos de seguridad en personas y los datos de eficacia en primates, que, para los fines del ensayo, en realidad estaban infectados con viruela del mono. La llamada regla animal permite que la agencia apruebe medicamentos cuando probarlos en personas no sería ético.

Hasta el brote actual, el tecovirimat se administraba en raras ocasiones a pacientes con viruela del simio. Como tratamiento de la viruela, su uso contra la viruela del mono se considera experimental. Pero se supone que las vacunas desarrolladas para la viruela son efectivas contra ambas enfermedades. ¿Por qué no el tratamiento?

Los expertos dicen que las restricciones de la FDA son una opción de política que puede modificarse rápidamente.

“La burocracia para obtener acceso a Tpoxx es excesiva dada la crisis que enfrenta EE. UU. con la viruela del simio”, dijo Larry O. Gostin, experto en leyes de salud pública y director del Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global en la Universidad de Georgetown. .

“La ley le da a la agencia una flexibilidad considerable para usar evaluaciones científicas para garantizar que quienes lo necesitan obtengan el medicamento que puede ayudarlos”, agregó.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos el jueves viruela símica declarada una emergencia sanitaria nacional. Pero el secretario Xavier Becerra no dio un paso adicional que le hubiera permitido a la FDA otorgar autorizaciones de uso de emergencia para vacunas y tratamientos, como lo hizo la agencia durante la pandemia de coronavirus.

En un artículo publicado en el New England Journal of Medicine el miércoles, los funcionarios federales de salud defendió su decisión para tratar el tecovirimat como un fármaco en investigación.

Si bien reconocieron que los datos en animales eran prometedores y que el medicamento parecía seguro en pacientes sanos, escribieron que, sin grandes ensayos clínicos, “no sabremos si el tecovirimat beneficiaría, dañaría o no tendría ningún efecto en las personas con la enfermedad de la viruela del mono”.

“En este momento, no está claro si este medicamento funciona o qué tan bien funciona para los pacientes con viruela del simio”, dijo Kristen Nordlund, vocera de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Proporcionar Tpoxx solo como medicamento en investigación “garantiza que tengamos datos de pacientes que usan este medicamento”, dijo. “En última instancia, esto nos ayudará a comprender quién se beneficiará más, cuáles son los verdaderos beneficios y los riesgos potenciales que podría haber”.

Las restricciones del tecovirimat eran aún más complicadas al comienzo del brote y, después de muchas quejas de los médicos, los CDC aflojó algunas de las reglas. Pero el sistema sigue siendo engorroso.

Los médicos que deseen recetar el medicamento primero deben inscribirse para convertirse en investigadores en un ensayo clínico, enviando currículos y formularios de consentimiento informado firmados por pacientes con viruela del simio, un proceso que es “laborioso y prácticamente imposible” para la mayoría de los médicos, dijo Lynda Dee, el director ejecutivo de AIDS Action Baltimore.

“Si esto no fuera una emergencia tan grave, sería una muy buena broma burocrática”, dijo la Sra. Dee. “Desafortunadamente, la broma es una vez más sobre la comunidad gay”.

Las reglas son tan complejas que algunos pacientes han necesitado educar a sus médicos sobre el proceso.

Adam Thompson, un cocinero de 38 años de Atlanta, desarrolló dolor de cabeza y dolores corporales por primera vez el 17 de julio, y dos días después tenía lesiones en la cara y el recto.

La enfermera practicante que vio no tenía idea de cómo tratarlo, dijo Thompson. Basándose en las experiencias de una amiga, la convenció de que le recetara ovulos de hidrocortisona y gabapentina, un medicamento que se usa para tratar el dolor de los nervios.

Ellos no ayudaron. La enfermera practicante había oído hablar del tecovirimat, pero le dijo que le llevaría horas de trámites burocráticos obtenerlo.

Cuando el Sr. Thompson dijo que quería que ella anotara en su expediente que no estaba dispuesta a recetarle el medicamento, ella le dijo que el médico tendría que decidir. El médico finalmente lo llamó el domingo 31 de julio, casi dos semanas después de que lo contactó por primera vez.

“Me dijo: ‘Me comuniqué con los CDC, me comuniqué con el departamento de salud. Me he puesto en contacto con varios médicos en diferentes estados, me he puesto en contacto con varios farmacéuticos en diferentes estados’”, dijo.

Para entonces, ya no importaba. Sus lesiones estaban sanando, el dolor había disminuido y se estaba recuperando.

La Dra. Stacy Lane, fundadora y directora médica de una red de siete clínicas en Pensilvania y Ohio que atienden a la población LGBTQ, dijo que tres o cuatro médicos rechazaron a muchos de sus pacientes con viruela del simio porque no podían lidiar con las tortuosas reglas federales con respecto a tecovirimat.

A principios de julio, el Dr. Lane vio a un paciente con lesiones oculares características de la infección por viruela del simio, que pueden provocar ceguera. Trató de adquirir tecovirimat, pero el departamento de salud de Pensilvania insistió en que la paciente se hiciera un examen de la vista primero.

Era un viernes por la tarde y la Dra. Lane no quería que el paciente esperara en una sala de emergencias abarrotada, por lo que se apresuró a encontrar un oftalmólogo en lugar de esperar a que le hicieran el examen “de manera muy controlada en un consultorio ambulatorio”. ” el lunes siguiente.

Desde entonces, Pensilvania eliminó el requisito de un diagnóstico, pero Ohio no lo ha hecho.

“Esto no necesita ser retenido de la forma en que se está reteniendo”, dijo el Dr. Lane sobre el tecovirimat. “Sería ideal si pudiéramos obtener este tratamiento de Tpoxx en las farmacias locales al igual que podemos obtener cualquier otra cosa, especialmente porque esto continúa explotando”.

El Dr. Lane y otros dijeron que entendían que todavía había dudas sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en las personas, pero señalaron que ya se había demostrado que era seguro en las personas y que había sido aprobado por la FDA.

“Si un medicamento ya está aprobado por la FDA, cualquier médico puede prescribirlo como no indicado en la etiqueta porque la FDA no puede regular la práctica de la medicina”, dijo el Dr. Jay Varma, director del Centro de Prevención y Respuesta a Pandemias de Cornell.

“Es una elección de la política de los CDC evitar la publicación o recomendación de un medicamento fuera de etiqueta”, agregó.

Muchos pacientes y médicos, incluido el Dr. Lane, han informado que el tecovirimat parece derretir las lesiones de la piel en 24 horas. No se han informado eventos adversos graves.

Dada la evidencia conocida y emergente de la efectividad del fármaco en pacientes y la urgencia del brote, los expertos dicen que hay pocas razones para restringir el acceso.

“Entiendo que debe haber mucha más recopilación de datos y vigilancia posterior a la comercialización y todo lo demás”, dijo el Dr. James Lawler, director del Centro Global para la Seguridad de la Salud de la Universidad de Nebraska. “Pero puedes hacerlo de una manera que no cree barreras”.



Source link